从行业特点、时代特征和中国特色出发,在长期实践中不断总结提炼,形成了具有先进性、独特性和可推广性的质量管理模式——以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式
药品质量的本质要求是风险管控,保证药品质量风险可控是药企最大的责任。
四川海蓉秉承集团质量风险管控模式,以“求索进取、护佑众生”的使命感召、激励员工,质量铭记于心,风险由我把控,明确“如何做”和“做什么”,由内而外,创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的药品质量风险管控模式,对药品质量风险进行高标准的动态管理。该模式图形状如同方向盘,指明方向,理念先进,安全可控,形成闭环。
三不原则:
——不让患者承担风险
——不让风险升级
——不把风险转移给他方
就是不把风险转移给我们的利益相关方。
药品上市许可持有人是药品质量安全的责任主体,四川海蓉理性地主动承担责任。在管控药品质量风险时,不把风险转移给经销商、医院和药店等其他相关单位。
四持续方法:
——持续质疑
——持续识别
——持续管控
——持续回顾
在国际人用药品注册技术协调会质量风险管理指南(ich q9)中,常规的药品质量风险管理过程主要包括风险评估、风险控制和风险评审,四川海蓉以此为基础,做到“四个持续”,与常规过程相比,增加了“质疑”,强调了“持续”。
1.绝不将问题产品交付给客户。
2.禁止任何虚假、欺骗行为。
1.投料错误。
2.首件复核错误。
3.三期错误。
4.指令单错误。
1.不准人员无证上岗。
2.不准使用过期或未复验的物料。
3.不准违反数据可靠性承诺书。
4.不准违反国家药品质量和安全标准。
5.不准违反国家或地区的药品注册和监管规定。
6.不准复核流于形式。
7.不准私自撕毁、破坏原始记录,如检验打印条等。
8.不准在生产区域内饮食或者吸烟。
9.不准让产品混批、混品种生产。
10.不准违反工艺生产。